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威海市食药监局开展医疗器械冷链运输企业专项检查

更新时间:2018-05-09 13:05:41 点击数:446

为进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》实施,规范冷链管理医疗器械经营企业的经营行为,5月7日,威海市食品药品监督管理局对山东威高医药有限公司、威海威高医疗健康有限公司、山东威高医学检验技术有限公司三家冷链运输企业开展专项检查。

当天上午,威海市食药监局医疗器械监管科的执法人员来到了初村镇的威高集团有限公司,对其下属的三家涉及到冷链运输的公司进行专项检查。执法人员分别对三家公司的进货查验和销售记录进行重点检查,重点核实了其是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,检查了供货企业的医疗器械生产、经营资质。



执法人员检查冷库产品


  随后,执法人员来到三家经营企业的产品库房与冷库,对其贮存场所的设施、条件进行检查。重点核实了场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应,并对其监测和记录的贮存区域的温度、湿度等数据进行了检查,确保其符合《医疗器械经营质量管理规范》。

  “今天检查的三家医疗器械冷链运输企业,我们核对了其仓库和冷库内的物品是否按照区域进行摆放,是否存在过期失效、不合格的产品,仓库的温度是否达到产品所需要的要求;并查看了产品进货记录、查验记录、出库记录,根据记录判定产品在入库和出库的时候是否达到了相关要求。检查没有发现违法违规行为。”威海市食药监局医疗器械监管科副科长张钰说道。

  据了解,此次对威海市医疗器械冷链运输企业的专项检查,主要目的是确保冷链运输企业的软件和硬件条件能够达到经营所需要的要求。下一步,威海市食药监局还将对全市共37家冷链管理产品经营企业开展监督检查,保障威海市医疗器械产品质量安全有效。








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